多家公司检测试剂盒获美紧急使用授权(新闻)

多家公司检测试剂盒获美紧急使用授权

达安基因4月14日晚公布一季度业绩预告，公司预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1.86亿元至2亿元，同比增长558.07%至607.6%。业绩变动原因是，陈诉期内，受新冠肺炎疫情影响，市场对新型冠状病毒核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大年夜幅度增长，对公司业绩发生了尽力影响。公司以自主开辟、完整贯通的核酸检测手艺全财产链平台，启动充沛的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品，全力保障市场供给。

4月20日，达安基因证券部人士对中国证券报记者暗示，目前公司新冠肺炎检测试剂盒美国FDA证书正在申请中，试剂盒已获得欧盟CE认证，公司外洋订单正常。

另外，三诺生物4月16日晚间通告，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得美国市场准入，而且完成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市贩卖的资格。

东兴证券以为，目前外洋新冠肺炎疫情周全暴发，疫情防控已经进入全球化阶段。新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充沛的新冠病毒检测人群笼盖率将有望实现疫情的有效控制。目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充足，随着外洋疫情防控手段的进级，检测试剂盒的外洋出口有望动员相关公司的业绩增长。

业浑家士以为，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充沛的新冠病毒检测人群笼盖率有望实现疫情的有效控制。目前，中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充足，随着外洋疫情防控手段的进级，跳动财经，检测试剂盒的外洋出口有望动员相关公司的业绩增长。

新冠肺炎疫情连续发酵，海表里对检测试剂盒产品的需求激增，将会提振相关上市公司一季度业绩。

4月19日，根据美国食品药品监视管理局网站最新信息显示，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒于近日获得FDA签发的紧急使用授权。这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国度药品监视管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

当前，新冠肺炎疫情输入性风险仍不容忽视。为进一步提高检测能力，4月19日，国务院联防联控机制公布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，要求各地要结合新冠肺炎疫情防控和检测需求，增强医疗卫朝气构实验室扶植。三级综合医院均应当成立合适生物宁静二级及以上尺度的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当增强实验室扶植，提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对单薄、疫情防控压力较大年夜的地区，出格是陆路边境口岸，要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。

国度药监局相关卖力人暗示，截至3月31日，国度药监局已应急审批了25个检测试剂，其中，核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能到达306万人份/天，抗体检测试剂产能到达120万人份/天，总体产能到达426万人份/天。

东兴证券暗示，外洋疫情周全有效控制的累计所需检测试剂盒数量约6572万人份，而实际累计检测人数约为802.7万人次，检测能力供给缺口巨大年夜。

获得FDA签发的紧急使用授权的尚有华大年夜基因和迈克生物。华大年夜基因3月底公布通告，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了FDA签发的EUA；迈克生物于4月16日午间公布通告，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权。

万孚生物称，2月下旬至3月上旬，鉴于海内疫情还较为紧张，公司的新冠病毒抗体检测试剂盒优先保证海内抗击疫情的需要，在医院及医疗机构作为新冠核算检测试剂的协同和补充。自3月初以来，全球疫情防控进入以外洋为主的新阶段，公司的外洋订单迅速增长。截至一季度末，新冠抗体产品已经笼盖到韩国、德国、意大年夜利、巴西、委内瑞拉等20多个国度和地区。

万孚生物4月20日晚公布2020年一季报，陈诉期内，公司实现营业收入5.52亿元，同比增长21.92%；归属于上市公司股东的净利润为9784.58万元，同比增长34.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常损益后的净利润为9515.98万元，同比增长38.74%。

万孚生物暗示，面临疫情，公司针对新型冠状病毒启动科技攻关，紧急研发检测试剂。2月22日，万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒通过国度药监局应急审批，成为海内首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。3月5日，跳动外汇，公司研发的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证，获得进入欧盟市场资质。

外洋疫情连续伸张，对检测试剂盒需求增加，海内检测试剂出口的法度也在加速。近日，多家上市公司检测试剂产品获美国FDA紧急使用授权、通过欧盟CE合适性声明以及正在举行相关认证。

4月20日，检测试剂不雅点股走强，博晖立异、达安基因、迈克生物、明德生物涨停，科创板硕世生物涨超11%。

国度卫生健康委疾控局副局长周宇辉4月20日暗示，目前在一部门有能力的地区已经为有需求的群众提供了核酸检测服务，这项工作有利于群众对个人健康状况举行确认，能取消个人对本身健康状况的不须要疑虑，同时也让家人、同事可以放心，另一方面也有利于尽早恢复活发生活秩序，为周全复工复产提供保障。

外洋检测需求增加

海内检测能力提高

相关公司业绩受益

华大年夜基因4月9日晚公布一季度业绩预告，公司预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1.33亿元至1.42亿元，同比增长35%至45%。

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